Comunicado de prensa de Business Wire : Kowa Company, Ltd.
Anuncian que el análisis de subgrupos del estudio de fase II/III de peretinoina (NIK-333) en pacientes que reciben tratamiento curativo de carcinoma hepatocelular (CHC) indica que existen poblaciones que podrían beneficiarse más del tratamiento con peretinoina.
La peretinoina puede reducir la carcinogénesis de novo, fue presentado en el Simposio del 2011 sobre cánceres Gastrointestinales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica
Kowa Company, Ltd. ha anunciado hoy que los resultados del análisis de subgrupos en el ensayo clínico de fase II/III con peretinoina (nombre genérico; código, NIK-333), que examinaba su eficiencia supresora en la recurrencia del carcinoma hepatocelular (CHC), se presentaron en la sesión general de carteles del Simposio del 2011 sobre cánceres gastrointestinales de la Sociedad Estadounidense de Oncología (ASCO-GI 2011) el 21 de enero de 2011 en San Francisco, Estados Unidos (resumen número #165).
Los análisis se llevaron a cabo en dos subgrupos (pacientes con daño hepático leve (Child-Pugh A*) o pacientes con deterioro tipo Child-Pugh A y un diámetro tumoral mayor de menos de 20 mm antes del tratamiento curativo).
En estos subgrupos, 600 mg/día de peretinoina provocaron una reducción significativamente mayor del riesgo de recurrencia del CHC o de muerte (criterio de valoración principal), en comparación con el placebo. Estos resultados fueron mejores que los del estudio en su conjunto y parecen indicar que existen subgrupos de pacientes que podrían beneficiarse del tratamiento con peretinoina. La observación ofrece una clave sobre su modo de acción, ya que sugiere que la peretinoina podría prevenir la aparición de nuevos tumores hepáticos. Estos resultados refuerzan los resultados del análisis en el ensayo de fase II/III que sugiere que la peretinoina suprime la recurrencia del CHC.
*El sistema de puntuación de Child-Pugh, que corresponde a las clases A, B o C, clasifica el daño hepático en pacientes con cirrosis hepática y se utiliza para determinar el pronóstico del paciente.
Acerca del análisis de subgrupos del ensayo de fase II/III
En este análisis de subgrupos, los pacientes con Child-Pugh A, que habían conservado de forma relativa su función hepática, fueron seleccionados para evaluar la eficacia (índice de supervivencia sin recurrencia: RFS) de peretinoina. Los criterios de valoración de eficacia para el carcinoma hepatocelular o enfermedades relacionadas con el CHC (incluso la supervivencia general y el RFS) pueden verse afectados por la inclusión de pacientes con daño hepático moderado o grave (Child-Pugh B o C), ya que estos pacientes sufren un mayor índice de efectos adversos, incluso la muerte, debido a la cirrosis hepática subyacente. La recurrencia del CHC se divide generalmente en dos clases: metástasis intrahepática y carcinogénesis (multicéntrica) de novo. Casi todas las recurrencias en pacientes que han sido tratados por un tumor grave de diámetro menor a 20 mm se deben a la carcinogénesis de novo, por lo que se seleccionó a pacientes con diámetro tumoral previo de menos de 20 mm para evaluar el efecto de la peretinoina sobre la carcinogénesis de novo.
Entre los 401 pacientes del ensayo de fase II/III, 310 tenían daño hepático Child-Pugh A, y 144 sufrían daño hepático Child-Pugh A y habían tenido un tumor principal de diámetro menor a 20 mm. En el subgrupo de Child-Pugh A, 600mg/día (n=100) de peretinoina redujeron el riesgo de recurrencia del CHC, o de muerte, aproximadamente en un 40% comparado con el placebo (n=106) [HR=0,60 (95% IC: 0,40-0,89)]. En el subgrupo de Child-Pugh A y un tumor previo con tamaño menor a 20 mm, 600 mg/día de peretinoina (n=49) causaron una reducción del 62% del riesgo de recurrencia del CHC y de muerte comparado con el placebo (n=49) [HR=0,38 (95% IC: 0,20-0,71)].
Los efectos adversos que se consideraron relacionados con la peretinoina fueron principalmente albuminuria, hipertensión y cefalea, pero todos ellos fueron tolerables.
Información difundida por Kowa Company
